Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 17 maggio 2021 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sui risultati di una rivalutazione a livello europeo relativa al rischio di tromboembolia venosa associato ai contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di norgestimato, aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi.

Sulla questione è emerso, in particolare:

  • la conferma delle precedenti evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg).
  • l'esistenza di un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi COC e il loro rischio di tromboembolia venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che contengono. I dati attualmente disponibili indicano che, tra i contraccettivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno un rischio più basso di TEV rispetto agli altri contraccettivi ormonali combinati (vedere la tabella 1 di seguito riportata).
  • la necessità, quando si prescrivono i COC, di valutare con attenzione i fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla TEV, ed il diverso rischio di TEV tra i medicinali. I fattori di rischio vanno rivalutati con regolarità.
  • il fatto che i benefici associati all'utilizzo di un COC superano di gran lunga il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne.
  • il fatto che una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema non è necessario che smetta di usarlo.
  • non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
  • i medici devono sensibilizzare le pazienti sui segni e sui sintomi di TEV e TEA, che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC.
  • va considerata sempre la possibilità di una tromboembolia associata all’utilizzo di COC quando si presenta in una donna che ha dei sintomi.

L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di contraccettivi ormonali combinati rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso. 

pdf Allegato a Comunicazione n. 107 - Nota AIFA (3.34 MB)