Si segnala la determina AIFA DG n. 911/2021 del 04.08.2021 (pubblicata nella GU Serie Generale n. 187 del 06.08.2021) di definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale sotrovimab.



In sintesi, l’anticorpo monoclonale sotrovimab, prodotto dall’azienda GlaxoSmithKline, dovrà essere impiegato nel rispetto delle seguenti modalità:

a)    la selezione dei pazienti è affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS, e indicati nell’ambito del registro di monitoraggio;

b)    la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici operanti nell’ambito delle strutture identificate a livello locale per la somministrazione;

c)    è raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;

d)    la prescrizione ed il trattamento devono garantire la somministrazione il più precocemente possibile rispetto all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni dall'inizio degli stessi.

e)    gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante della presente determina.


Non sono ancora stati comunicati i tempi di acquisizione e distribuzione di tale anticorpo monoclonale.

Come già anticipato nella precedente comunicazione della scrivente Direzione del 6.08.2021, si trasmette la Determina AIFA DG n. 912/2021 del 04.08.2021 (pubblicata nella GU Serie Generale n. 187 del 06.08.2021) concernente la «modifica della definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab».

In sintesi, l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab ed imdevimab, prodotta dall'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, è altresì indicata per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati per Covid-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. Per questa tipologia di pazienti la posologia raccomandata è di 4.000 mg di casirivimab e di 4.000 mg di imdevimab, somministrati in dose singola per via endovenosa (viene modificato l'allegato 1 della precedente determina, in particolare il punto 4.1 "indicazioni terapeutiche" e il punto 4.2 "posologia e modo di somministrazione").

Nel sito di AIFA, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1552637/Scheda_Registro_mAbs_COVID19_09.08.2021.zip è disponibile la nuova Scheda Registro, che si allega, nella quale è stata inserita la dicitura:

"Si richiama l'attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, ove non sia stata effettuata la genotipizzazione/sequenziamento, e tenuto conto del contesto epidemiologico di riferimento, sono da considerarsi preferibili gli anticorpi monoclonali che al momento risultano efficaci su tutte le varianti (casirivimab/imdevimab e sotrovimab)."

Si specifica che le Determine sopra citate sono in vigore dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ovvero dal 07.08.2021, e sono altresì pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.

pdf Determine DG 911 2021 e DG 912 2021 GU 187 06 08 21 sotrovimab ed estensione casirivimab (2.40 MB)

pdf Scheda Registro mAbs COVID19 09 08 2021 (273 KB)